Die EU-Kommission war fleißig und hat am 6. Januar den finalen Vorschlag zur Änderung der Übergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) / Verordnung 2017/745 veröffentlicht. Was ändert sich genau und was bedeutet das für die Hersteller von Medical Device Software bzw. SaMD?
Bereits vor Weihnachten 2022 mehrten sich die Meldungen, dass etwas im Gange ist: Ein weiteres Amendment zur Medical Device Regulation – MDR und In-Vitro-Diagnostic Medical Device Regulation – IVDR ist in Planung. Die Übergangsregelung soll angepasst werden.
Am 6. Januar 2023 wurde der finale Vorschlag von der EU-Kommission veröffentlicht: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices.
Für mich neu war, dass zusammen mit dem Vorschlag auch ein Factsheet mit der Kurzzusammenfassung und eine Fragen- und Antwortsammlung veröffentlicht wurde. Jedenfalls: vielen Dank dafür! Nachdem die MDR mit über 200 Seiten doch etwas sperrig ist, ist das Factsheet dagegen fast schon nutzer:innenfreundlich.
— Disclaimer: Ich werde mich in diesem Artikel auf den Änderungsvorschlag der MDR beschränken. —
Der Änderungsvorschlag betrifft die Artikel 120 (Übergangsbestimmungen), 122 (Aufhebung) und 123 (Inkrafttreten und Geltungsbeginn) der MDR, wobei die wesentlichen Änderungen sich auf Artikel 120 beziehen.
Was ändert sich an der Medical Device Regulation?
Schon kurz nach der Veröffentlichung der MDR war klar, dass es ein Mammutakt ist, alle ~500.000 Medizinprodukte, die in der EU vertrieben werden, nach den Regeln der MDR neu zuzulassen. Zudem ist die Ernennung der Benannten Stellen nur sehr schleppend angelaufen. Aktuell, 5 Jahre nach Veröffentlichung der MDR, gibt es gerade mal 8 Benannte Stellen in Deutschland. Erschwerend hinzu kommt, dass der Aufwand für die Benannten Stellen gestiegen ist. Daraus ergibt sich ganz klar ein Flaschenhals, den die EU-Kommission nun auch erkannt hat. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, sollen die Übergangsfristen verlängert (und meiner Meinung nach auch vereinfacht) werden:
| Medizinprodukteklasse | Übergangsfrist |
|---|---|
| Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III | 26.05.2026 |
| Sonstige Klasse III Produkte und implantierbare Produkte der Klasse IIb | 31.12.2027 |
| Sonstige Klasse IIb Produkte, Klasse IIa Produkte, Klasse Is und Im Produkte | 31.12.2028 |
| Sonstige Klasse I Produkte | 31.12.2028 |
Die Abverkaufsregelung soll entfallen! Damit soll sichergestellt werden, dass vorhandene und verfügbare Medizinprodukte weiterhin zur Verfügung stehen. Im Idealfall werden vorhandene Medizinprodukte verwendet, anstatt sie zu vernichten – was ich ausdrücklich begrüße.
Der Vorschlag muss nun noch vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden. In der Vergangenheit ging auch das erstaunlich schnell und problemlos.
Was ist mit Software?
Wenn der Vorschlag so angenommen wird, gilt die neue Übergangsfrist natürlich auch für Software (also Software as a Medical Device genauso wie Medical Device Software). Allerdings gilt das natürlich nur, solange keine wesentliche Änderung an der Software vorgenommen wird. Was wesentliche Änderungen sind, kann man in der MDCG 2020-3 Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD nachlesen. Ändert sich die Software wesentlich – z. B. durch ein Update des Betriebssystems oder durch Erweiterung von Algorithmen – hilft die verlängerte Übergangsfrist nichts und das Medizinprodukt muss nach den Anforderungen der MDR zugelassen werden.
Ein Hoffnungsschimmer
Es war von Anfang an klar, dass die MDR zum Zeitpunkt der Veröffentlichung an der ein oder anderen Stelle noch angepasst werden muss. Die Medical Device Coordination Group arbeitet sehr fleißig daran, die Schmerzen der Hersteller mit den veröffentlichten Guidance-Dokumenten abzumildern. Vielleicht traut sich ja doch jemand nochmal an die Klassifizierungsregel 11 um diese zu vereinfachen. Zum Beginn des Jahres darf man ja noch optimistisch sein, oder?
