{"id":41211,"date":"2023-01-20T12:31:55","date_gmt":"2023-01-20T11:31:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inovex.de\/?p=41211"},"modified":"2023-01-23T10:08:52","modified_gmt":"2023-01-23T09:08:52","slug":"medical-device-regulation-januar-2023","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/medical-device-regulation-januar-2023\/","title":{"rendered":"Neues von der Medical Device Regulation \u2013 Januar-Update"},"content":{"rendered":"<p>Die EU-Kommission war flei\u00dfig und hat am 6. Januar den finalen Vorschlag zur \u00c4nderung der \u00dcbergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) \/ Verordnung 2017\/745 ver\u00f6ffentlicht. Was \u00e4ndert sich genau und was bedeutet das f\u00fcr die Hersteller von Medical Device Software bzw. SaMD?<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p>Bereits vor Weihnachten 2022 mehrten sich die Meldungen, dass etwas im Gange ist: Ein weiteres Amendment zur Medical Device Regulation \u2013 MDR und In-Vitro-Diagnostic Medical Device Regulation \u2013 IVDR ist in Planung. Die \u00dcbergangsregelung soll angepasst werden.<\/p>\n<p>Am 6. Januar 2023 wurde der finale Vorschlag von der EU-Kommission ver\u00f6ffentlicht: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017\/745 and (EU) 2017\/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices<\/a>.<\/p>\n<p>F\u00fcr mich neu war, dass zusammen mit dem Vorschlag auch ein <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2023-01\/mdr_proposal_factsheet_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Factsheet<\/a> mit der Kurzzusammenfassung und eine <a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/QANDA_23_24\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Fragen- und Antwortsammlung<\/a>\u00a0ver\u00f6ffentlicht wurde. Jedenfalls: vielen Dank daf\u00fcr! Nachdem die MDR mit \u00fcber 200 Seiten doch etwas sperrig ist, ist das Factsheet dagegen fast schon nutzer:innenfreundlich.<\/p>\n<p class=\"\"><em>&#8212; Disclaimer: Ich werde mich in diesem Artikel auf den \u00c4nderungsvorschlag der MDR beschr\u00e4nken. &#8212;<\/em><\/p>\n<p>Der \u00c4nderungsvorschlag betrifft die Artikel 120 (\u00dcbergangsbestimmungen), 122 (Aufhebung) und 123 (Inkrafttreten und Geltungsbeginn) der MDR, wobei die wesentlichen \u00c4nderungen sich auf Artikel 120 beziehen.<\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_83 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-custom ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\"><p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\"><\/p>\n<\/div><nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/medical-device-regulation-januar-2023\/#Was-aendert-sich-an-der-Medical-Device-Regulation\" >Was \u00e4ndert sich an der Medical Device Regulation?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/medical-device-regulation-januar-2023\/#Was-ist-mit-Software\" >Was ist mit Software?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/medical-device-regulation-januar-2023\/#Ein-Hoffnungsschimmer\" >Ein Hoffnungsschimmer<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was-aendert-sich-an-der-Medical-Device-Regulation\"><\/span>Was \u00e4ndert sich an der Medical Device Regulation?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Schon kurz nach der Ver\u00f6ffentlichung der MDR war klar, dass es ein Mammutakt ist, alle ~500.000 Medizinprodukte, die in der EU vertrieben werden, nach den Regeln der MDR neu zuzulassen. Zudem ist die Ernennung der <em>Benannten Stellen\u00a0<\/em>nur sehr schleppend angelaufen. Aktuell, 5 Jahre nach Ver\u00f6ffentlichung der MDR, gibt es gerade mal 8 Benannte Stellen in Deutschland. Erschwerend hinzu kommt, dass der Aufwand f\u00fcr die Benannten Stellen gestiegen ist. Daraus ergibt sich ganz klar ein Flaschenhals, den die EU-Kommission nun auch erkannt hat. Um die Versorgung mit Medizinprodukten sicherzustellen, sollen die \u00dcbergangsfristen verl\u00e4ngert (und meiner Meinung nach auch vereinfacht) werden:<\/p>\n\n<table id=\"tablepress-41\" class=\"tablepress tablepress-id-41\">\n<thead>\n<tr class=\"row-1\">\n\t<th class=\"column-1\">Medizinprodukteklasse<\/th><th class=\"column-2\">\u00dcbergangsfrist<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody class=\"row-striping row-hover\">\n<tr class=\"row-2\">\n\t<td class=\"column-1\">Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III <\/td><td class=\"column-2\">26.05.2026<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"row-3\">\n\t<td class=\"column-1\">Sonstige Klasse III Produkte und implantierbare Produkte der Klasse IIb<\/td><td class=\"column-2\">31.12.2027<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"row-4\">\n\t<td class=\"column-1\">Sonstige Klasse IIb Produkte, Klasse IIa Produkte, Klasse Is und Im Produkte<\/td><td class=\"column-2\">31.12.2028<\/td>\n<\/tr>\n<tr class=\"row-5\">\n\t<td class=\"column-1\">Sonstige Klasse I Produkte<\/td><td class=\"column-2\">31.12.2028<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<!-- #tablepress-41 from cache -->\n<p>Die Abverkaufsregelung soll entfallen! Damit soll sichergestellt werden, dass vorhandene und verf\u00fcgbare Medizinprodukte weiterhin zur Verf\u00fcgung stehen. Im Idealfall werden vorhandene Medizinprodukte verwendet, anstatt sie zu vernichten \u2013 was ich ausdr\u00fccklich begr\u00fc\u00dfe.<\/p>\n<p>Der Vorschlag muss nun noch vom Europ\u00e4ischen Parlament und vom Rat angenommen werden. In der Vergangenheit ging auch das erstaunlich schnell und problemlos.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Was-ist-mit-Software\"><\/span>Was ist mit Software?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Wenn der Vorschlag so angenommen wird, gilt die neue \u00dcbergangsfrist nat\u00fcrlich auch f\u00fcr Software (also Software as a Medical Device genauso wie Medical Device Software). Allerdings gilt das nat\u00fcrlich nur, solange keine wesentliche \u00c4nderung an der Software vorgenommen wird. Was wesentliche \u00c4nderungen sind, kann man in der <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_guidance_significant_changes_annexes_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>MDCG 2020-3<\/strong> Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD<\/a> nachlesen. \u00c4ndert sich die Software wesentlich \u2013 z. B. durch ein Update des Betriebssystems oder durch Erweiterung von Algorithmen \u2013 hilft die verl\u00e4ngerte \u00dcbergangsfrist nichts und das Medizinprodukt muss nach den Anforderungen der MDR zugelassen werden.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ein-Hoffnungsschimmer\"><\/span>Ein Hoffnungsschimmer<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Es war von Anfang an klar, dass die MDR zum Zeitpunkt der Ver\u00f6ffentlichung an der ein oder anderen Stelle noch angepasst werden muss. Die Medical Device Coordination Group arbeitet sehr flei\u00dfig daran, die Schmerzen der Hersteller mit den ver\u00f6ffentlichten Guidance-Dokumenten abzumildern. Vielleicht traut sich ja doch jemand nochmal an die Klassifizierungsregel 11 um diese zu vereinfachen. Zum Beginn des Jahres darf man ja noch optimistisch sein, oder?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die EU-Kommission war flei\u00dfig und hat am 6. Januar den finalen Vorschlag zur \u00c4nderung der \u00dcbergangsfrist der Medical Device Regulation (MDR) \/ Verordnung 2017\/745 ver\u00f6ffentlicht. Was \u00e4ndert sich genau und was bedeutet das f\u00fcr die Hersteller von Medical Device Software bzw. 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