{"id":52812,"date":"2024-04-04T11:17:43","date_gmt":"2024-04-04T09:17:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inovex.de\/?p=52812"},"modified":"2024-07-02T11:04:55","modified_gmt":"2024-07-02T09:04:55","slug":"iec-62304","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/","title":{"rendered":"IEC 62304 \u2014 Software-Norm f\u00fcr Medizinprodukte: \u00dcbersicht"},"content":{"rendered":"<p>Die Gesundheitsbranche ist ein Bereich, in dem seit jeher die Sicherheit der medizinischen Anwendungen, Systeme und Ger\u00e4te von grundlegender Bedeutung ist. In Zeiten der Digitalisierung und der rasanten Entwicklung der <a href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/ehealth-unternehmen\/\">E-Health<\/a>-L\u00f6sungen ist insbesondere bei medizinischen Softwareprodukten die Einhaltung von normativen Anforderungen unerl\u00e4sslich. Von zentraler Bedeutung f\u00fcr die Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Ger\u00e4ten und Systemen ist dabei die international anerkannte Norm f\u00fcr Software-Lebenszyklus-Prozesse von Medizinsoftware \u2014 IEC 62304. In diesem Beitrag werfen wir einen genauen Blick auf die wichtigsten Aspekte der IEC 62304 und erl\u00e4utern die Bedeutung dieses Standards f\u00fcr die Medizintechnikbranche. <!--more--><\/p>\n<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_82_2 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-custom ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\"><p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\"><\/p>\n<\/div><nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#IEC-62304-im-Detail\" >IEC 62304 im Detail<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Definition-von-IEC-62304\" >Definition von IEC 62304<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Aktuellste-Version-von-IEC-62304\" >Aktuellste Version von IEC 62304<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Verstehen-der-Norm\" >Verstehen der Norm<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Wofuer-gibt-es-die-IEC-62304\" >Wof\u00fcr gibt es die IEC 62304?<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Anwendung-und-Konzepte-der-IEC-62304\" >Anwendung und Konzepte der IEC 62304<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Praktische-Anwendung-von-IEC-62304\" >Praktische Anwendung von IEC 62304<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Wichtige-Konzepte-der-Norm\" >Wichtige Konzepte der Norm<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Regulatorische-Bedeutung-der-IEC-62304\" >Regulatorische Bedeutung der IEC 62304<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Anforderungen-von-Zulassungsbehoerden\" >Anforderungen von Zulassungsbeh\u00f6rden<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Nachweis-GSPR-General-Safety-and-Performance-Requirements\" >Nachweis GSPR (General Safety and Performance Requirements)<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Verbindung-zwischen-IEC-62304-und-GSPR\" >Verbindung zwischen IEC 62304 und GSPR<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Bedeutung-fuer-die-Produktzulassung\" >Bedeutung f\u00fcr die Produktzulassung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Relevanz-im-regulatorischen-Umfeld\" >Relevanz im regulatorischen Umfeld<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Recognized-Consensus-Standard-der-FDA\" >Recognized Consensus Standard der FDA<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Anerkennung-und-Verwendung-durch-die-FDA\" >Anerkennung und Verwendung durch die FDA<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Lebenszyklusaktivitaeten\" >Lebenszyklusaktivit\u00e4ten<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Ueberblick-ueber-die-Phasen-des-Lebenszyklus\" >\u00dcberblick \u00fcber die Phasen des Lebenszyklus<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Konkrete-Aktivitaeten-in-der-Entwicklungsphase\" >Konkrete Aktivit\u00e4ten in der Entwicklungsphase<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Software-Sicherheitsklassen-nach-IEC-62304\" >Software-Sicherheitsklassen nach IEC 62304<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Klassifizierung-nach-IEC-62304\" >Klassifizierung nach IEC 62304<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Auswirkungen-auf-die-Softwareentwicklung\" >Auswirkungen auf die Softwareentwicklung<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-23\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Wichtige-Punkte-fuer-IT-Dienstleistungsunternehmen\" >Wichtige Punkte f\u00fcr IT-Dienstleistungsunternehmen<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-24\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Aenderungen-und-aktuelle-Entwicklung\" >\u00c4nderungen und aktuelle Entwicklung<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-25\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Aenderungen-seit-2006-und-ihre-Auswirkungen\" >\u00c4nderungen seit 2006 und ihre Auswirkungen<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-26\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Aenderungen-durch-das-Amendment-2015\" >\u00c4nderungen durch das Amendment 2015<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-27\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iec-62304\/#Aktuelle-Entwicklung-zur-62304\" >Aktuelle Entwicklung zur 62304<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"IEC-62304-im-Detail\"><\/span>IEC 62304 im Detail<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definition-von-IEC-62304\"><\/span>Definition von IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>IEC 62304 ist der internationale Standard f\u00fcr die Medizinprodukteindustrie, der darauf abzielt, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t medizinischer Software (egal ob Standalone oder als Teil des Medizinproduktes) zu gew\u00e4hrleisten. Die Norm wurde initial von der International Electrotechnical Commission (IEC) im Jahr 2006 herausgegeben. Der IEC 62304-Standard definiert die Anforderungen an den Lebenszyklus von medizinischer Software. Er legt die Prozesse und Aktivit\u00e4ten fest, die bei der Entwicklung und Wartung von medizinischer Software durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Dar\u00fcber hinaus enth\u00e4lt die Norm Anforderungen an die Dokumentation, das Konfigurationsmanagement, das Risikomanagement, den \u00c4nderungsprozess und den Probleml\u00f6sungsprozess von medizinischer Software.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aktuellste-Version-von-IEC-62304\"><\/span>Aktuellste Version von IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die neueste und aktuellste Version des Standards mit der Bezeichnung \u201eIEC 62304:2006\/Amd 1:2015\u201c ist die derzeit offiziell g\u00fcltige Ausgabe der Norm. F\u00fcr die G\u00fcltigkeit der Version gibt es kein festgelegtes Enddatum. Sobald eine neue Auflage der IEC 62304 ver\u00f6ffentlicht wird, ersetzt die neueste Version den Vorg\u00e4nger.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verstehen-der-Norm\"><\/span>Verstehen der Norm<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wofuer-gibt-es-die-IEC-62304\"><\/span>Wof\u00fcr gibt es die IEC 62304?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Der internationale Standard IEC 62304 spezifiziert die Anforderungen an den Lebenszyklus von medizinischer Software. Die Norm gew\u00e4hrleistet die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t von medizinischer Software. IEC 62304 legt fest, welche Prozesse, Aktivit\u00e4ten und Aufgaben bei der Entwicklung durchgef\u00fchrt werden m\u00fcssen. Durch die Einhaltung der Norm stellen Herstellungsunternehmer sicher, dass ihre <a href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/nachhaltige-software-clean-code-methoden\/\">Software<\/a> den h\u00f6chsten Standards entspricht und die erforderlichen Zulassungen erh\u00e4lt. Insgesamt gew\u00e4hrleistet IEC 62304, dass medizinische Ger\u00e4te, Systeme und Anwendungen den regulatorischen Anforderungen entsprechen und die bestm\u00f6gliche Wirksamkeit sowie die Sicherheit f\u00fcr Patient:innen bieten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Anwendung-und-Konzepte-der-IEC-62304\"><\/span>Anwendung und Konzepte der IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Praktische-Anwendung-von-IEC-62304\"><\/span>Praktische Anwendung von IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>IEC 62304 ist ein international g\u00fcltiger Standard f\u00fcr die Entwicklung von medizinischer Software und definiert Anforderungen f\u00fcr den gesamten Software-Lebenszyklus. Die Anwendungsbereiche von IEC 62304 sind vielf\u00e4ltig und umfassen verschiedene Sektoren im Zusammenhang mit Software f\u00fcr medizinische Zwecke.<\/p>\n<p>Grunds\u00e4tzlich wird IEC 62304 immer dort eingesetzt, wo Software als Medizinprodukt oder f\u00fcr ein medizinisches Ger\u00e4t entwickelt wird. F\u00fcr die Herstellerunternehmen medizinischer Software ist die Norm von fundamentaler Bedeutung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Zuverl\u00e4ssigkeit ihrer Anwendungen zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wichtige-Konzepte-der-Norm\"><\/span>Wichtige Konzepte der Norm<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>IEC 62304 definiert eine Reihe von substanziellen Konzepten im Zusammenhang mit der Entwicklung medizinischer Software und Software f\u00fcr medizinische Systeme. Diese Aspekte sind entscheidend, um sicherzustellen, dass medizinische Software den h\u00f6chsten Standards hinsichtlich der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t entspricht und den bestm\u00f6glichen Schutz f\u00fcr Patienten:innen bietet. Es ist zudem essenziell, dass Herstellerfirmen diese Konzepte verstehen und in ihren Entwicklungsprozessen pr\u00e4zise umsetzen, um eine Zulassung der Software zu erhalten. Nachfolgend haben wir die Kernkonzepte der IEC 62304 aufgelistet:<\/p>\n<p><strong>Software-Lebenszyklus<\/strong><\/p>\n<p>IEC 62304 legt den Software-Lebenszyklus fest und fordert klare und dokumentierte Prozesse. Die IEC 62304 definiert in wesentlichen zwei Phasen: die Entwicklungsphase und die Wartungsphase, in welcher die Software auch weiterentwickelt wird und \u00c4nderungen durchgef\u00fchrt werden. Parallel zu diesen Phasen gibt es weitere unterst\u00fctzende Prozesse wie z.B. das Risikomanagement.<\/p>\n<p><strong>Risikomanagement<\/strong><\/p>\n<p>Die Norm verlangt eine gr\u00fcndliche Risikoanalyse, wobei potenzielle Gefahren f\u00fcr Patient:innen und Nutzer:innen der Software identifiziert und bewertet werden. Basierend auf dieser Analyse werden geeignete Ma\u00dfnahmen zur Risikomitigierung ergriffen. Die IEC 62304 fordert die Anwendung des Risikomanagements nach ISO 14971<\/p>\n<p><strong>Software-Sicherheitsklassen<\/strong><\/p>\n<p>IEC 62304 definiert drei Software-Sicherheitsklassen (Klasse A, Klasse B und Klasse C), die auf dem potenziellen Risiko f\u00fcr die Patient:innen basieren. Die Auswahl der Sicherheitsklasse bestimmt die Anforderungen an die Softwareentwicklung und den Dokumentationsaufwand.<\/p>\n<p><strong>Verifikation<\/strong><\/p>\n<p>Die Norm reguliert die Verifikation der entwickelten Software. Die Verifikation erfolgt auf allen drei Teststufen und gew\u00e4hrleistet, dass die Software die festgelegten Voraussetzungen erf\u00fcllt. Die Validierung der Software ist nicht Bestandteil der Norm.<\/p>\n<p><strong>Konfigurationsmanagement<\/strong><\/p>\n<p>Die IEC 62304 definiert Rahmenbedingungen f\u00fcr das Konfigurationsmanagement medizinischer Software, welche die Verwaltung von \u00c4nderungen, Versionen und Konfigurationen der Software beinhalten, um die R\u00fcckverfolgbarkeit und Kontrolle w\u00e4hrend des gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.<\/p>\n<p><strong>Dokumentation<\/strong><\/p>\n<p>IEC 62304 fordert eine umfassende Dokumentation w\u00e4hrend des gesamten Software-Lebenszyklus. Dies inkludiert das Dokumentieren von s\u00e4mtlichen Aktivit\u00e4ten, Feststellungen, Testergebnissen und Entscheidungen, um die Nachvollziehbarkeit und R\u00fcckverfolgbarkeit zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<p><strong>Wartung<\/strong><\/p>\n<p>Die Norm fordert klare Prozesse f\u00fcr die Wartung medizinischer Software, einschlie\u00dflich der Verwaltung von \u00c4nderungen, Fehlerkorrekturen, Upgrades und Methoden zur Sicherstellung von Funktionalit\u00e4t und Wirksamkeit nach der erstmaligen Inverkehrbringung.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatorische-Bedeutung-der-IEC-62304\"><\/span>Regulatorische Bedeutung der IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Bei der Entwicklung medizinischer Software und Software f\u00fcr medizinische Ger\u00e4te hat der Standard IEC 62304 eine hohe regulatorische Bedeutung. Diese liegt in ihrer Rolle bei der Gew\u00e4hrleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualit\u00e4t von Software f\u00fcr medizinische Zwecke. Durch die Umsetzung der Norm wird das Risiko von Softwarefehlern und potenziellen Gefahren f\u00fcr Patient:innen und Nutzer:innen minimiert.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Anforderungen-von-Zulassungsbehoerden\"><\/span>Anforderungen von Zulassungsbeh\u00f6rden<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Regulierungsbeh\u00f6rden pr\u00fcfen im Rahmen der Zulassung die technische Dokumentation, um sicherzustellen, dass die regulatorischen Anforderungen eingehalten wurden.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Nachweis-GSPR-General-Safety-and-Performance-Requirements\"><\/span>Nachweis GSPR (General Safety and Performance Requirements)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die GSPR (General Safety and Performance Requirements) sind Teil der europ\u00e4ischen MDR \u2014 Medizinprodukteverordnung (<a href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/medical-device-regulation-januar-2023\/\">Medical Device Regulation<\/a>) und umfassen verschiedene Sicherheits- und Leistungsanforderungen an medizinische Ger\u00e4te. F\u00fcr Software fordert die MDR vom Hersteller u. a. die Anwendung des Standes der Technik und die Einhaltung der Grundlagen eines Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements und der Verifikation.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Verbindung-zwischen-IEC-62304-und-GSPR\"><\/span>Verbindung zwischen IEC 62304 und GSPR<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Grunds\u00e4tzlich muss der Hersteller die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllen. Die regulatorischen Anforderungen (und das gilt weltweit) definieren nur das \u201eWas\u201c, nie aber das \u201eWie\u201c. Um diese L\u00fccke zu f\u00fcllen, existieren Normen und Standards. Die MDR fordert die Einhaltung eines Software-Lebenszyklus, die IEC 62304 spezifiziert einen Software-Lebenszyklus. Bei der Entwicklung von Medical Software sind mehrere Normen relevant; die IEC 62304 ist hier aber von zentraler Bedeutung, da sie ein etabliertes und anerkanntes Rahmenwerk f\u00fcr die Softwareentwicklung liefert.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Bedeutung-fuer-die-Produktzulassung\"><\/span>Bedeutung f\u00fcr die Produktzulassung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die MDR definiert sogenannte harmonisierte Normen. Harmonisierte Normen haben den Vorteil, dass man bei deren Einhaltung davon ausgehen kann, dass man dadurch auch die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllt hat. Aktuell sind nur einige wenige Normen zur MDR harmonisiert. Die IEC 62304 geh\u00f6rt noch nicht dazu. Als Hersteller ist man daher in der Beweispflicht, dass man trotz Einhaltung der Norm die regulatorischen Anforderungen erf\u00fcllt hat. Da die IEC 62304 als anerkannter Stand der Technik gilt, ist der Aufwand gegen\u00fcber den genannten Stellen dennoch niedriger als die Norm nicht anzuwenden.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Relevanz-im-regulatorischen-Umfeld\"><\/span>Relevanz im regulatorischen Umfeld<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die IEC 62304 bietet eine strukturierte Methode zur Entwicklung, Verifizierung und Wartung von medizinischer Software, die den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Die Norm definiert spezifische Anforderungen f\u00fcr den gesamten Software-Lebenszyklus, von der Anforderungsanalyse \u00fcber die Konzeption und Implementierung bis hin zur Verifizierung und Wartung der Software. Durch die Einhaltung dieser Vorschriften k\u00f6nnen Herstellerunternehmen leichter nachweisen, dass ihre Software den geltenden Regulierungen entspricht, was wiederum die Zulassung des Produkts erm\u00f6glicht.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Recognized-Consensus-Standard-der-FDA\"><\/span>Recognized Consensus Standard der FDA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Der Begriff \u201eRecognized Consensus Standard\u201c der FDA ist vergleichbar mit dem Begriff \u201eharmonisierte Norm\u201c der MDR. Die FDA pflegt eine Liste von anerkannten Konsensstandards. Die Anwendung dieser Standards ist freiwillig. Der Hersteller kann die Einhaltung der Standards in einer \u201eDeclaration of Conformity\u201c gegen\u00fcber der FDA erkl\u00e4ren und damit ggf. die Zulassung beschleunigen. Mit der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ersparen sich Hersteller oft auch, die komplette Dokumentation einreichen zu m\u00fcssen. Wichtig f\u00fcr die Hersteller ist darauf zu achten, dass f\u00fcr die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung auch die korrekte Version der Norm angewendet werden muss; nicht immer ist das auch die aktuellste Fassung!<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Anerkennung-und-Verwendung-durch-die-FDA\"><\/span>Anerkennung und Verwendung durch die FDA<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erkennt die IEC 62304 als Konsensstandard f\u00fcr die Softwareentwicklung zu medizinischen Zwecken an. Obwohl die FDA die IEC 62304 anerkennt und als Leitfaden verwendet, garantiert sie nicht automatisch eine Compliance mit den gesetzlichen Anforderungen. Im Zusammenhang mit der Zulassung medizinischer Software f\u00fcr US-amerikanischen Markt m\u00fcssen Herstellerunternehmen immer noch sicherstellen, dass ihre Softwareentwicklungsprozesse den spezifischen Vorschriften der FDA entsprechen, wobei die FDA weitere oder spezifischere Anforderungen stellen kann, die nicht in der IEC 62304 enthalten sind.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Lebenszyklusaktivitaeten\"><\/span>Lebenszyklusaktivit\u00e4ten<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ueberblick-ueber-die-Phasen-des-Lebenszyklus\"><\/span>\u00dcberblick \u00fcber die Phasen des Lebenszyklus<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Der Lebenszyklus von medizinischer Software hat nach IEC 62304 lediglich zwei Phasen:<br \/>\nEntwicklung und Wartung.<\/p>\n<p>Parallel zu diesen Phasen laufen die Prozesse Risikomanagement, Konfigurationsmanagement und Probleml\u00f6sung.<\/p>\n<p>Um die Wirksamkeit und Sicherheit der Software w\u00e4hrend der gesamten Einsatzzeit zu gew\u00e4hrleisten, m\u00fcssen diese Prozesse kontinuierlich durchgef\u00fchrt werden und z. B. Sicherheitsl\u00fccken durch Hotfixes geschlossen werden.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Konkrete-Aktivitaeten-in-der-Entwicklungsphase\"><\/span>Konkrete Aktivit\u00e4ten in der Entwicklungsphase<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die 62304 schreibt kein Vorgehensmodell vor, es ist aber ratsam, die Aktivit\u00e4ten iterativ und in mehreren Zyklen durchzuf\u00fchren, um kontinuierliche Verbesserungen und Anpassungen zu erm\u00f6glichen. Nachfolgend haben wir wichtige T\u00e4tigkeiten der Entwicklungsphase medizinischer Software aufgef\u00fchrt.<\/p>\n<p><strong>1: Planung der Softwareentwicklung<\/strong><\/p>\n<p>** Erstellung\/Aktualisierung eines Softwareentwicklungsplans<\/p>\n<p>** Festlegen der Prozesse f\u00fcr die Softwareentwicklung<\/p>\n<p>** Planung der Software-Verifizierung<\/p>\n<p>** Planung des Software-Risikomanagements<\/p>\n<p><strong>2: Analyse der Anforderungen<\/strong><\/p>\n<p>** Ableiten der Software-Anforderungen und Erstellung einer Software-Requirements-Spezifikation<\/p>\n<p>** Einbeziehen der Risikokontrollma\u00dfnahmen in die Software-Anforderungen<\/p>\n<p>** Verifikation der Software-Anforderungen<\/p>\n<p><strong>3: Design der Architektur<\/strong><\/p>\n<p>** Entwicklung einer Software-Architektur aus den Anforderungen<\/p>\n<p>** Definition von Schnittstellen zwischen Software-Komponenten<\/p>\n<p>** Ber\u00fccksichtigung von SOUP-Komponenten<\/p>\n<p>** Verifikation der Software-Architektur<\/p>\n<p><strong>4: Softwaredesign<\/strong><\/p>\n<p>** Feinaufteilung der Software-Architektur in Software-Einheiten<\/p>\n<p>** Definition der Schnittstellen zwischen den Software-Einheiten<\/p>\n<p>** Verifikation des Software-Designs<\/p>\n<p><strong>5: Implementierung<\/strong><\/p>\n<p>** Implementierung der Software-Einheiten<\/p>\n<p>** Verifikation der Software-Einheiten<\/p>\n<p><strong>6: Integration<\/strong><\/p>\n<p>** Integration der Softare-Einheiten<\/p>\n<p>** Verifikation der integrierten Software<\/p>\n<p>** Durchf\u00fchrung von Regressionstests<\/p>\n<p><strong>7: Verifikation des Softwaresystems<\/strong><\/p>\n<p>** Definition von einer Software System Test Spezifikation<\/p>\n<p>** Verifikation des Software Systems<\/p>\n<p>** Dokumentation der Verifikationsergebnisse<\/p>\n<p><strong>8: Freigabe<\/strong><\/p>\n<p>** Dokumentation der freigegebenen Version<\/p>\n<p>** Dokumentation bekannter Anomalien<\/p>\n<p>** Archivierung der freigegebenen Software<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Software-Sicherheitsklassen-nach-IEC-62304\"><\/span>Software-Sicherheitsklassen nach IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Im Kontext der IEC 62304 werden medizinische Softwaresysteme in verschiedene Software-Sicherheitsklassen eingeteilt, um den Aufwand f\u00fcr die Software-Dokumentation an den Grad der m\u00f6glichen Sch\u00e4den anzupassen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Klassifizierung-nach-IEC-62304\"><\/span>Klassifizierung nach IEC 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die IEC 62304 definiert drei Software-Sicherheitsklassen basierend auf m\u00f6glichen Gef\u00e4hrdungssituationen, dem davon ausgehenden Risiko und dem resultierenden Schweregrad des m\u00f6glichen Schadens. Die Einstufung in eine bestimmte Klasse h\u00e4ngt dabei lediglich vom potenziellen Schaden ab, der von der Software verursacht werden k\u00f6nnte, nicht jedoch von der Eintrittswahrscheinlichkeit. Die Klassen sind folgenderma\u00dfen kategorisiert:<\/p>\n<p><strong>Sicherheitsklasse A<\/strong><\/p>\n<p>Ein Software-System f\u00e4llt dann in die Klasse A, wenn sie nicht zu einer Gef\u00e4hrdungssituation beitragen kann oder, wenn das Software-System zwar zu einer Gef\u00e4hrdungssituation beitragen kann, das aber nicht zu einem inakzeptablen Risiko f\u00fchrt, sp\u00e4testens wenn man entsprechende Risikokontrollma\u00dfnahmen ergriffen hat. Diese Risikokontrollma\u00dfnahmen m\u00fcssen aber au\u00dferhalb des Software-Systems liegen.<\/p>\n<p><strong>Sicherheitsklasse B<\/strong><\/p>\n<p>Ein Software-System f\u00e4llt in die Klasse B, wenn es zwar zu einer Gef\u00e4hrdungssituation f\u00fchren kann, die nach den Risikokontrollma\u00dfnahmen zu einem inakzeptablen Risiko f\u00fchrt, aber die m\u00f6glichen resultierenden Sch\u00e4den nicht schwer sind.<\/p>\n<p><strong>Sicherheitsklasse C<\/strong><\/p>\n<p>Diese Klasse ist definiert wie die Klasse B, mit der Ausnahme, dass die m\u00f6glichen resultierenden Sch\u00e4den schwer sind oder sogar zum Tod f\u00fchren k\u00f6nnen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Auswirkungen-auf-die-Softwareentwicklung\"><\/span>Auswirkungen auf die Softwareentwicklung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die Sicherheitsklassen beeinflussen unmittelbar den Entwicklungsprozess und die Anforderungen an die <a href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/moderne-produktentwicklung-braucht-gemeinsames-design-und-entwicklung\/\">Software-Entwicklung<\/a>. Daher ist es ma\u00dfgebend, dass Entwickler:innen medizinischer Software entsprechend den spezifischen Anforderungen der jeweiligen Sicherheitsklassen handeln.<\/p>\n<p>Medizinische Software mit einer risikoreichen Sicherheitsklasse erfordert eine umfangreichere und detailliertere Dokumentation: Dies umfasst u. a. die Erstellung von Software-Architektur-Dokumentation, notwendige Testspezifikationen, Verifikationsaufzeichnungen und weitere relevante Dokumente. Die Dokumentation dient als Nachweis f\u00fcr die Erf\u00fcllung der Anforderungen von IEC 62304.<\/p>\n<p>Die Sicherheitsklassen bestimmen den Umfang und die Tiefe der Verifikationsaktivit\u00e4ten: Je risikoreicher die Sicherheitsklasse, desto umfassender m\u00fcssen Tests und \u00dcberpr\u00fcfungen der Software verlaufen. Dies beinhaltet Tests auf den verschiedenen Teststufen f\u00fcr funktionale und nichtfunktionale Anforderungen.<\/p>\n<p>\u00c4nderungen an Software in risikoreichen Sicherheitsklassen erfordern zumeist eine gr\u00fcndlichere Analyse der Auswirkungen: Dadurch wird sichergestellt, dass die Integrit\u00e4t und Sicherheit gewahrt bleiben. \u00c4nderungen m\u00fcssen entsprechend den Richtlinien des \u00c4nderungsmanagements vorgenommen werden und erfordern zus\u00e4tzliche Dokumentations- und Validierungsaktivit\u00e4ten.<\/p>\n<p>Die Sicherheitsklassen erh\u00f6hen die Anforderungen an die Wartung und Aktualisierung der Software: \u00c4nderungen oder Updates an Software in risikoreichen Sicherheitsklassen erfordern eine sorgf\u00e4ltige \u00dcberpr\u00fcfung und Verifikation. Dadurch bleiben die Sicherheits- und Leistungsmerkmale erhalten und das Risiko f\u00fcr Patient:innen wird minimiert.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wichtige-Punkte-fuer-IT-Dienstleistungsunternehmen\"><\/span>Wichtige Punkte f\u00fcr IT-Dienstleistungsunternehmen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Unser Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung von medizinischer Software und unterst\u00fctzt Sie mit unseren hochwertigen, ma\u00dfgeschneiderten L\u00f6sungen! Mit unserer Expertise entwickeln wir nicht nur Ihre Software, sondern sorgen auch f\u00fcr die Einhaltung der relevanten Normen und stellen daf\u00fcr auch alle relevanten Dokumente bereit, die notwendig sind. Durch unsere iterative und inkrementelle Vorgehensweise geben wir unseren Kunden die M\u00f6glichkeit, aktiv am Entstehungsprozess teilzuhaben. Mit unserem Engagement f\u00fcr Exzellenz und Compliance bieten wir Ihnen nicht nur innovative Software, sondern auch den entsprechenden Nachweis, dass unsere Anwendung den regulatorischen Anforderungen entspricht. Vertrauen Sie auf unsere Expertise, um die Zukunft Ihrer medizinischen Produkte mitzugestalten.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aenderungen-und-aktuelle-Entwicklung\"><\/span>\u00c4nderungen und aktuelle Entwicklung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aenderungen-seit-2006-und-ihre-Auswirkungen\"><\/span>\u00c4nderungen seit 2006 und ihre Auswirkungen<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die IEC 62304 wurde im Jahr 2006 in der ersten Ausgabe ver\u00f6ffentlicht und behandelt den gesamten Lebenszyklus von Software, die im medizinischen Bereich verwendet wird. Seit ihrer ersten Ver\u00f6ffentlichung wurde die Norm korrigiert und erweitert. Wenn eine Norm im Bereich der Medizintechnik aktualisiert wird, geschieht dies zumeist in Form von Amendments. Amendments k\u00f6nnen verschiedene Aspekte der Norm betreffen, einschlie\u00dflich neuer Anforderungen, Klarstellungen, Fehlerkorrekturen, Erg\u00e4nzungen oder sonstigen \u00c4nderungen, welche die Anwendbarkeit und Wirksamkeit der Norm verbessern sollen.<\/p>\n<p>Die urspr\u00fcngliche Version der IEC 62304 wurde bisher wesentlich nur durch das Amendment I von 2015 ge\u00e4ndert bzw. erg\u00e4nzt, um der Kritik an der Ursprungsversion gerecht zu werden.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aenderungen-durch-das-Amendment-2015\"><\/span>\u00c4nderungen durch das Amendment 2015<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die aktuelle, derzeit offiziell g\u00fcltige Ausgabe der Norm ist die IEC 62304:2006\/Amd 1:2015 aus dem Jahr 2015. Die letzten Aktualisierungen der IEC 62304 sind mit der Ver\u00f6ffentlichung der Version IEC 62304:2006\/Amd 1:2015 in Kraft getreten. Die Auflage wurde im Rahmen eines Amendments erg\u00e4nzt, um die Anwendung der Norm zu optimieren. Die wichtigsten \u00c4nderungen durch Amendment I waren:<\/p>\n<ul>\n<li aria-level=\"1\">Der Softwareentwicklungsplan wurde erg\u00e4nzt um die Identifikation und Vermeidung von Softwarefehlern basierend auf der gew\u00e4hlten Technologie (Programmiersprache).<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Die Einteilung der Sicherheitsklassen wurde ge\u00e4ndert. Vor der \u00c4nderung basierte die Sicherheitsklassifizierung lediglich auf dem Schweregrad des Schadens, was dazu f\u00fchrte, dass Software oft in Klasse C eingeordnet wurde.<\/li>\n<li aria-level=\"1\">Erg\u00e4nzung zum Umgang mit Legacy Software<\/li>\n<\/ul>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Aktuelle-Entwicklung-zur-62304\"><\/span>Aktuelle Entwicklung zur 62304<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die letzte \u00c4nderung der 62304 liegt schon 8 Jahre zur\u00fcck. Die Version 2 der 62304 lag bereits als Entwurf vor, wurde aber vom Normungsgremium zur\u00fcckgezogen. 2024 soll nun die Arbeit an einer Version 2 der IEC 62304 wieder aufgenommen werden. Ziel ist es, m\u00f6glichst schnell zu einer Ver\u00f6ffentlichung zu kommen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Gesundheitsbranche ist ein Bereich, in dem seit jeher die Sicherheit der medizinischen Anwendungen, Systeme und Ger\u00e4te von grundlegender Bedeutung ist. 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