{"id":58021,"date":"2024-09-10T13:36:16","date_gmt":"2024-09-10T11:36:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.inovex.de\/?p=58021"},"modified":"2024-09-10T13:36:16","modified_gmt":"2024-09-10T11:36:16","slug":"iso-14971","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/","title":{"rendered":"Risikomanagement nach der Norm DIN EN ISO 14971"},"content":{"rendered":"<div id=\"ez-toc-container\" class=\"ez-toc-v2_0_82_2 counter-hierarchy ez-toc-counter ez-toc-custom ez-toc-container-direction\">\n<div class=\"ez-toc-title-container\"><p class=\"ez-toc-title\" style=\"cursor:inherit\"><\/p>\n<\/div><nav><ul class='ez-toc-list ez-toc-list-level-1 ' ><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-1\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Die-ISO-14971-im-Detail\" >Die ISO 14971 im Detail<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-2\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Definition-und-Ziel-der-ISO-14971\" >Definition und Ziel der ISO 14971<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-3\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Wichtige-Begriffe-der-Norm-verstehen-Risiko-Risikobewertung-Risikomanagement\" >Wichtige Begriffe der Norm verstehen (Risiko, Risikobewertung, Risikomanagement)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-4\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Einhaltung-der-ISO-14971\" >Einhaltung der ISO 14971<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-5\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Wer-muss-sich-an-die-Norm-halten\" >Wer muss sich an die Norm halten?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-6\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Worauf-muessen-Hersteller-von-Medizinprodukten-achten\" >Worauf m\u00fcssen Hersteller von Medizinprodukten achten?<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-7\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Wichtigkeit-der-Einhaltung-von-ISO-14971\" >Wichtigkeit der Einhaltung von ISO 14971<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-8\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#EU-CE-Kennzeichnung\" >EU: CE-Kennzeichnung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-9\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#USA-FDA-Zulassung\" >USA: FDA-Zulassung<\/a><\/li><\/ul><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-10\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Anwendung-der-Norm\" >Anwendung der Norm<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-11\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Anwendungsbereiche\" >Anwendungsbereiche<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-12\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Risikomanagement-in-der-Praxis-die-einzelnen-Schritte\" >Risikomanagement in der Praxis: die einzelnen Schritte<\/a><ul class='ez-toc-list-level-4' ><li class='ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-13\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Risikoanalyse\" >Risikoanalyse<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-14\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Risikobewertung\" >Risikobewertung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-15\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Risikobeherrschung-minderung\" >Risikobeherrschung\/-minderung<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-16\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Bewertung-des-Gesamt-Restrisikos\" >Bewertung des Gesamt-Restrisikos<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-4'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-17\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Ueberwachung-und-Kontrolle\" >\u00dcberwachung und Kontrolle<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-18\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Regulatorische-Anforderungen-an-das-Risikomanagement\" >Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-19\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Die-neueste-Version-der-Norm-ISO-14971-2019\" >Die neueste Version der Norm: ISO 14971:2019<\/a><ul class='ez-toc-list-level-3' ><li class='ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-20\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Ueberarbeiteter-Anwendungsbereich\" >\u00dcberarbeiteter Anwendungsbereich<\/a><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-3'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-21\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Neue-Begriffe-benefit-reasonably-foreseeable-misuse-und-state-of-the-art\" >Neue Begriffe (benefit, reasonably foreseeable misuse und state of the art)<\/a><\/li><\/ul><\/li><li class='ez-toc-page-1 ez-toc-heading-level-2'><a class=\"ez-toc-link ez-toc-heading-22\" href=\"https:\/\/www.inovex.de\/de\/blog\/iso-14971\/#Fazit-zur-ISO-14971\" >Fazit zur ISO 14971<\/a><\/li><\/ul><\/nav><\/div>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Die-ISO-14971-im-Detail\"><\/span>Die ISO 14971 im Detail<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Definition-und-Ziel-der-ISO-14971\"><\/span>Definition und Ziel der ISO 14971<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die ISO 14971 ist eine Norm, die beschreibt, wie Hersteller von medizinischen Ger\u00e4ten Risiken, die mit der Nutzung ihrer Produkte verbunden sind, systematisch identifizieren, bewerten, kontrollieren und \u00fcberwachen k\u00f6nnen. Sie deckt den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts ab, von der Entwicklung und Herstellung bis hin zur Verwendung und Wartung.<\/p>\n<p>Das Hauptziel der ISO 14971 besteht darin, sicherzustellen, dass die Risiken, die mit der Verwendung von medizinischen Ger\u00e4ten verbunden sind, auf ein akzeptables Niveau reduziert werden, um die Sicherheit der Patient:innen, Anwender:innen und die Umwelt zu gew\u00e4hrleisten.<\/p>\n<p>Die europ\u00e4ische Version der ISO 14971 die DIN EN ISO 14971 enth\u00e4lt die Anh\u00e4nge ZA, ZB und ZC welche die Zusammenh\u00e4nge der Norm mit den Regeln der Medizinprodukteverordnung MDR enth\u00e4lt.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wichtige-Begriffe-der-Norm-verstehen-Risiko-Risikobewertung-Risikomanagement\"><\/span>Wichtige Begriffe der Norm verstehen (Risiko, Risikobewertung, Risikomanagement)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die ISO 14971 definiert den Begriff Risiko als eine Kombination aus dem Schweregrad des Schadens und der Eintrittswahrscheinlichkeit. Wichtig ist, ein Risiko ist keine Gef\u00e4hrdung. Eine Gef\u00e4hrdung ist z. B. ein scharfes Messer. Eine Gef\u00e4hrdungssituation entsteht, wenn eine Person das scharfe Messer verwendet. Der m\u00f6gliche Schaden, der dabei entsteht, ist eine Schnittwunde.<\/p>\n<p>Unter Risikobewertung versteht man den Vergleich der ermittelten Risiken mit gegebenen Risikofaktoren um die Akzeptanz des Risikos zu bestimmen. (Wobei die Risiken immer so weit wie m\u00f6glich reduziert werden m\u00fcssen).<\/p>\n<p>Der Begriff Risikomanagement umfasst die systematische Anwendung von Managementstrategien, Verfahren und Praktiken auf die Aufgaben der Analyse, Bewertung, Beherrschung und \u00dcberwachung von Risiken.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Einhaltung-der-ISO-14971\"><\/span>Einhaltung der ISO 14971<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wer-muss-sich-an-die-Norm-halten\"><\/span>Wer muss sich an die Norm halten?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die Norm richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten. Die Norm ist nat\u00fcrlich nicht verpflichtend, allerdings fordert die Medizinprodukteverordnung die Anwendung eines Risikomanagements. Die DIN EN ISO 14971 ist zur MDR harmonisiert. Dadurch kann der Hersteller davon ausgehen, dass wenn er sich an die Vorgaben der Norm h\u00e4lt, dass er damit ebenfalls die Forderungen der MDR erf\u00fcllt. Daher ist es f\u00fcr Hersteller dringend empfohlen, sich an die Norm zu halten, anstatt den Nachweis erbringen zu m\u00fcssen, dass der eigene Risikomanagementprozess den Anforderungen der MDR gen\u00fcgt.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Worauf-muessen-Hersteller-von-Medizinprodukten-achten\"><\/span>Worauf m\u00fcssen Hersteller von Medizinprodukten achten?<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Hersteller von Medizinprodukten m\u00fcssen die Risiken, die mit ihrem Produkt verbunden sind, analysieren und entsprechend mitigieren. Grunds\u00e4tzlich sollen Medizinprodukte den Menschen helfen und keinen Schaden zuf\u00fcgen \u2013 zumindest muss das Risiko-Nutzen-Verh\u00e4ltnis so ausfallen, dass der Nutzen \u00fcberwiegt. Z. B. ist R\u00f6ntgenstrahlung per se ein Risiko f\u00fcr den Menschen. Man akzeptiert dieses Risiko aber, weil der Nutzen, der sich aus der Bildgebung f\u00fcr die Behandlung ergibt, h\u00f6her ist, als das Risiko, das damit einhergeht. Um so eine Aussage treffen zu k\u00f6nnen, ist die systematische Anwendung des Risikomanagements \u00fcber den gesamten Produktlebenszyklus notwendig.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Wichtigkeit-der-Einhaltung-von-ISO-14971\"><\/span>Wichtigkeit der Einhaltung von ISO 14971<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"EU-CE-Kennzeichnung\"><\/span>EU: CE-Kennzeichnung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten erfolgt nach den Regeln der Medizinprodukteverordnung MDR 2017\/745. Die MDR fordert in Artikel 10. Pflichten der Hersteller die Anwendung eines Risikomanagements, welches den grundlegenden Sicherheits- und Leistunganforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I entspricht.<\/p>\n<p>Die MDR definiert im Artikel 8 zus\u00e4tzlich, dass bei der Anwendung harmonisierter Normen davon auszugehen ist, dass dadurch auch die Forderungen der MDR erf\u00fcllt sind. Die DIN EN ISO 14971:2022 ist zur MDR harmonisiert.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"USA-FDA-Zulassung\"><\/span>USA: FDA-Zulassung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die FDA verlangt ebenso wie die EU die Anwendung eines Risikomanagementprozesses \u00fcber den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts. Die FDA empfiehlt im aktuellen Guidance Dokument \u201eContent of Premarket Submissions for Device Software Functions\u201c auch die Anwendung der ISO 14971.<\/p>\n<p>Die ISO 14971 ist in der Version 2019 auch als \u201eRecognized Consensus Standard\u201c bei der FDA gelistet. Die Anwendung der Consensus Standards ist nicht verbindlich, erleichtert aber erheblich die notwendige \u201eDeclarity of Confirmation\u201c (Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung) f\u00fcr die FDA Zulassung.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Anwendung-der-Norm\"><\/span>Anwendung der Norm<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Anwendungsbereiche\"><\/span>Anwendungsbereiche<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die ISO 14971 definiert die Terminologie, Grunds\u00e4tze und den Prozess f\u00fcr das Risikomanagement von Medizinprodukten, einschlie\u00dflich Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Der darin beschriebene Prozess soll Herstellern von Medizinprodukten helfen, Gef\u00e4hrdungen im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt zu identifizieren, die entsprechenden Risiken zu bewerten und zu analysieren, diese Risiken zu kontrollieren und die Wirksamkeit der Risikokontrollma\u00dfnahmen zu \u00fcberwachen.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risikomanagement-in-der-Praxis-die-einzelnen-Schritte\"><\/span>Risikomanagement in der Praxis: die einzelnen Schritte<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risikoanalyse\"><\/span>Risikoanalyse<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Die Risikoanalyse hilft dabei, ausgehend von der Zweckbestimmung des Produkts, potentielle Gef\u00e4hrdungen und damit verbundene potentielle Sch\u00e4digungen zu identifizieren. Die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit, dass ein Schaden eintritt und dessen Schweregrad ergibt ein Risiko. Typischerweise werden Methoden wie PHA, FTA oder FMEA dabei angewendet.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risikobewertung\"><\/span>Risikobewertung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>F\u00fcr jedes identifizierte Risiko muss der Hersteller bewerten, ob das Risiko akzeptabel ist oder nicht. Dabei helfen die vorher festgelegten Akzeptanzkriterien eines Risikos.<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Risikobeherrschung-minderung\"><\/span>Risikobeherrschung\/-minderung<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Ergeben sich nicht akzeptable Risiken aus der Risikobewertung, muss der Hersteller geeignete Aktivit\u00e4ten zur Risikobeherrschung durchf\u00fchren. Folgende Optionen hat der Hersteller:<br \/>\na) inh\u00e4rent sicheres Design (z. B. Messer nicht sch\u00e4rfen)<br \/>\nb) Schutzma\u00dfnahmen (z. B. Klingenschutz anbringen)<br \/>\nc) Information der Anwendenden (z. B. \u201eVorsicht scharf\u201c)<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Bewertung-des-Gesamt-Restrisikos\"><\/span>Bewertung des Gesamt-Restrisikos<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Nach erfolgter Risikominderung muss der Hersteller das vorhandene Gesamt-Restrisiko bewerten und eine Nutzen-Risko-Analyse durchf\u00fchren. Die Methode zur Bewertung des Gesamt-Restrisikos und die daf\u00fcr notwendigen Akzeptanzkriterien m\u00fcssen festgelegt werden. Diese d\u00fcrfen sich von den Methoden und den Akzeptanzkriterien f\u00fcr einzelne Risiken unterscheiden!<\/p>\n<h4><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ueberwachung-und-Kontrolle\"><\/span>\u00dcberwachung und Kontrolle<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h4>\n<p>Nach erfolgter Inverkehrbringung muss die Risikoanalyse und ggf. der komplette Risikomanagementprozess erneut durchgef\u00fchrt werden. Gerade bei Produkten die Software enthalten ergeben sich m\u00f6glicherweise Risiken durch publik gemachte CyberSecurity Schwachstellen oder auch einfach nur durch neu entdeckte Bugs in verwendeten Librarys.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Regulatorische-Anforderungen-an-das-Risikomanagement\"><\/span>Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Die weltweit vorhandenen Regulierungen f\u00fcr Medizinprodukte fordern alle die Anwendung eines systematischen Risikomanagements. Medizinprodukte sollen Menschen helfen und ihnen nicht schaden. Die internationale Norm ISO 14971 ist dabei der anerkannte Stand der Technik und alle Medizinproduktehersteller sind gut beraten, diesen anzuwenden. Das grobe Ziel bei der Anwendung ist immer, das Risiko auf ein akzeptables Niveau zu senken und einen Zustand zu erreichen, wo das Risiko f\u00fcr die Patient:innen und Anwender:innen minimal ist oder zumindest der Nutzen \u00fcberwiegt.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Die-neueste-Version-der-Norm-ISO-14971-2019\"><\/span>Die neueste Version der Norm: ISO 14971:2019<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die internationale Norm ISO 14971 wurde 2019 in der dritten Ausgabe ver\u00f6ffentlicht und l\u00f6ste damit die Vorg\u00e4ngerversion von 2007 ab. Die f\u00fcr den europ\u00e4ischen Markt relevante EN Version der Norm ist als DIN EN ISO 14971:2022 ver\u00f6ffentlicht und enth\u00e4lt im wesentlichen zus\u00e4tzlich die Anh\u00e4nge ZA und ZB.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Ueberarbeiteter-Anwendungsbereich\"><\/span>\u00dcberarbeiteter Anwendungsbereich<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>Der Anwendungsbereich der Norm wurde erg\u00e4nzt um die explizite Nennung von \u201eSoftware als Medizinprodukt und In-Vitro-Diagnostika\u201c; eine logische Erg\u00e4nzung, da die Zahl an Softwaremedizinprodukten immer weiter zunimmt.<\/p>\n<h3><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Neue-Begriffe-benefit-reasonably-foreseeable-misuse-und-state-of-the-art\"><\/span>Neue Begriffe (benefit, reasonably foreseeable misuse und state of the art)<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h3>\n<p>In der dritten Version der ISO 14971 werden drei neue Begriffe eingef\u00fchrt: \u201cbenefit\u201c (Nutzen), \u201creasonable foreseeable misuse\u201c (vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung), \u201estate of the art\u201c(Stand der Technik).<br \/>\nDer \u201ebenefit\u201c beschreibt eine positive Auswirkung oder ein w\u00fcnschenswertes Ergebnis bei der Anwendung des Medizinprodukts, das nicht nur die Gesundheit des Patienten betrifft, sondern auch z. B. auf ein Patientenmanagement oder die \u00f6ffentliche Gesundheit angewendet werden kann.<br \/>\nDer \u201ereasonable foreseeable misuse\u201c wurde aus einer Anmerkung in einen festen Begriff \u00fcberf\u00fchrt. Er beschreibt die Anwendung eines Medizinprodukts au\u00dferhalb seiner Zweckbestimmung bezogen auf vorhersagbaren Handlungen; das kann bewusst oder unbewusst passieren.<br \/>\nDer \u201estate of the art\u201c entspricht allgemein anerkannten technische \u201egood- und best-practices\u201c basierend auf gesicherten Erkenntnissen aus Wissenschaft, Technik und Erfahrung.<\/p>\n<h2><span class=\"ez-toc-section\" id=\"Fazit-zur-ISO-14971\"><\/span>Fazit zur ISO 14971<span class=\"ez-toc-section-end\"><\/span><\/h2>\n<p>Die neue ISO 14971 ist keine Revolution, sie erfindet nichts neu, sondern stellt eine evolution\u00e4re Weiterentwicklung dar. Nachdem Software schon seit einiger Zeit in der Definition von Medizinprodukten enthalten ist, ist nur konsequent, dass Software als Medizinprodukt nun auch offiziell im Anwendungsbereich der ISO 14971 enthalten ist. Mindestens die Festlegung der Methode und der Akzeptanzkriterien f\u00fcr das Gesamt-Restrisiko bedeuten aber in jedem Fall eine \u00c4nderung im Risikomanagementprozess der Hersteller.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 14971 im Detail Definition und Ziel der ISO 14971 Die ISO 14971 ist eine Norm, die beschreibt, wie Hersteller von medizinischen Ger\u00e4ten Risiken, die mit der Nutzung ihrer Produkte verbunden sind, systematisch identifizieren, bewerten, kontrollieren und \u00fcberwachen k\u00f6nnen. 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